TPP: Ấn Độ phản ánh các tác động về ngành dược phẩm

dược phẩm

Trên thế giới hiện có rất nhiều quan điểm khác nhau về các tác động xấu của hiệp định TPP. Ở Ấn Độ, vấn đề đặt ra là liệu việc mở rộng quyền bảo vệ sở hữu trí tuệ (IPR) trong hiệp định TPP có khiến giảm sức cạnh tranh của các dòng thuốc generic, và liệu có khiến giá thuốc tăng cao?

Những người phản đối hiệp định TPP dẫn chứng, tại Úc, các bằng sáng chế được “làm mới” (evergreening patents) đã cho phép các công ty dược phẩm ngăn chặn sự cạnh tranh của các dòng thuốc generic rẻ tiền hơn trong gần 50 năm đối với một số dòng sản phẩm.

Một ví dụ khác, trong năm 2001, mức giá của Gleevec – loại thuốc đột phá trong việc chữa trị bệnh bạch cầu, là 30,000 USD/năm đối với mỗi tại Mỹ. Nhưng sau khi công ty sở hữu bằng sáng chế của Gleevec có được một bằng sáng chế khác cho một hình thức mới của loại thuốc này, giá của Gleevec đã tăng đến 92,000 USD/năm.

Có hai sự kiện đã thể hiện lập trường của Ấn Độ đối với vấn đề trên. Thứ nhất, một loại thuộc điều trị bệnh xơ nang của công ty Vertex, vốn đã được chứng nhận bởi FDA Mỹ vào cuối tháng 07/2015, đã bị Văn phòng Bằng sáng chế Ấn Độ từ chối cấp bằng sáng chế.

Thứ hai, Công ty dược phẩm lớn nhất của Thụy Sĩ, Novartis, cũng đã bị Ấn Độ từ chối cấp bằng sáng chế cho sản phẩm thuốc uống kết hợp có thành phần chính là chất ức chế Renin, dùng để điều trị cao huyết áp nhẹ đến trung bình.

Hiệp định TPP tác động đến xuất khẩu

Một nghiên cứu mới đã chỉ ra rằng xuất khẩu Ấn Độ sẽ mất 50 tỷ USD so với hiện nay nếu nước này chọn không tham gia hiệp định TPP. Theo Bộ trưởng Bộ Thương mại và Công nghiệp Ấn Độ Nirmala Sitharaman, hiệp định TPP được thiết lập nhằm gây tác động lớn đến xuất khẩu Ấn Độ, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm.

Các quan chức chính phủ khác cũng cho rằng hiện tại là thời gian suy nghĩ về những thiệt hại mà hiệp định TPP sẽ gây ra cho chính sách y tế công cộng trên thế giới. Nhiều quy định trong hiệp định TPP được thiết kế để đặc biệt bảo vệ và nâng cao lợi nhuận của tập đoàn Big Pharma của Mỹ, thậm chí lờ đi những sự lo ngại chính đáng về vấn đề tiếp cận thuốc giá rẻ.

Ưu và nhược điểm

Về vấn đề độc quyền dữ liệu sinh học, một quan chức Ấn Độ cho biết việc nghiên cứu sinh học rất tốn kém. Trong năm 2012, 11 trong số 12 loại thuốc ung thư được FDA phê duyệt có chi phí nghiên cứu nhiều hơn 100,000 USD.

Điều khoản trong hiệp định TPP về vấn đề độ dài thời gian độc quyền dữ liệu sinh học có thể khiến nhiều công ty dược phẩm generic bế tắc. Bởi vì một công ty dược có thể sử dụng điều kiện độc quyền dữ liệu để loại bỏ đối thủ cạnh tranh của mình. Do đó, hiệp định TPP sẽ làm giảm nghiêm trọng, thậm chí là hoàn toàn ngăn chặn, sự cạnh tranh từ các công ty thuốc generic.

DG Shah, Tổng thư ký của Liên minh dược phẩm Ấn Độ, cho biết hiệp định TPP sẽ cung cấp ít nhất thêm 10 năm độc quyền cho các công ty sáng tạo thuộc ngành dược phẩm theo nhiều cách khác nhau, và điều này có thể giúp các công ty này giảm bớt áp lực trong việc nghiên cứu các loại thuốc mới. Đồng thời, điều này cũng sẽ làm chậm sự phát triển và thương mại hóa các loại thuốc generic, ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc giá rẻ trên toàn thế giới.

Chẳng hạn đối với sofosbuvir điều trị viêm gan C, dòng thuốc generic là một thay thế khả thi trong việc hỗ trợ các bệnh nhân viên gan C được điều trị với thuốc chống virus có tác động trực tiếp (direct-acting antiviral - DDAs).

Theo các dữ liệu được trình bày tại Hội nghị Gan Quốc tế diễn ra tại Barcelona (Tây Ban Nha), các dòng thuốc generic DDAs cũng hiệu quả và an toàn như các loại thuốc có thương hiệu dùng điều trị cho viêm gan C. Các kết quả cho thấy bệnh nhân đạt được sự ức chế siêu vi lâu dài (SVR) cao sau khi điều trị bằng các dòng thuốc generic sofosbuvir, ledipasvir, daclatasvir và ribavirin.

Cũng tại hội nghị, dữ liệu cho thấy chi phí thuốc men trị giá 94,000 USD/người ở Mỹ hiện nay có thể giảm xuống dưới 1000 USD/người nếu sử dụng thuốc generic, và một lượng thuốc cho 1 đợt điều trị kéo dài trong 12 tuần có thể được sản xuất với chi phí chỉ khoảng 200 USD trong tương lai.

Tại Ấn Độ, nhiều người cho rằng Ấn Độ có thể đóng góp vào việc giữ cân bằng IP tốt hơn nếu quốc gia này tham gia hiệp định TPP.

Ông Gopakumar Nair, một chuyên gia về bằng sáng chế trong nước, khẳng định rằng nếu Ấn Độ gia nhập hiệp định TPP, quốc gia này có thểủng hộ các thành viên phản đối các điều khoản khắt khe trong chương IP, và có thể khiến hiệp định TPP trở nên thân thiện hơn với những người bệnh.

“Làm mới” bằng sáng chế là một vấn đề lớn

Nhiều quan chức chỉ ra rằng bằng cách loại bỏ sự cạnh tranh của các loại thuốc generic trên thị trường, hiệp định TPP đã nghiêng về phía bảo vệ lợi nhuận của Big Pharma. Đặc biệt là với điều khoản “làm mới” bằng sáng chế, hiệp định TPP đã làm giảm điều kiện cấp mới bằng sáng chế.

Bằng sáng chế cho các thức sử dụng mới của một loại thuốc đã được biết đến được gọi là các bằng sáng chế được “làm mới”. Điều này sẽ giúp các công ty dược phẩm bán đi bán lại một loại thuốc cũ với những cách thức sử dụng mới. Các “cách thức sử dụng mới” này không có đóng góp gì vào sự đổi mới, mà chỉ làm tăng chi phí chăm sóc sức khỏe, và trì hoãn người bệnh tiếp cận các phương pháp điều trị hợp lý hơn.

Bà Sitharaman cho rằng điều khoản “làm mới” bằng sáng chế nên được nới lỏng ở các nước thành viên TPP, và một số tiêu chuẩn trong hiệp định TPP là cao hơn nhiều so với các tiêu chuẩn của WTO, kể cả chương sở hữu trí tuệ và điều khoản “làm mới” bằng sáng chế.

Một quan chức cho biết, hiệp định TPP quy định bất cứ công dụng mới hoặc kết hợp mới nào của một chất đã được biết đến cũng đều giúp chất này đủ tiêu chuẩn để xin cấp bằng sáng chế mới. Vì vậy, một loại thuốc đã được cấp bằng sáng chế trong 20 năm có thể tiếp tục xin được thêm một bằng sáng chế có thời hạn 20 năm nữa nếu như cách sử dụng mới của thuốc này được tìm thấy.

Hiệp định TPP cũng bắt buộc các nước thành viên cho phép các công ty được độc quyền dữ liệu 5 năm đối với dược phẩm, và thời hạn này có thể được kéo dài thêm 3 năm nếu có thêm các thông tin lâm sàng mới. Đối với dữ liệu sinh học, thời gian độc quyền là 8 năm.

Tuy nhiên, ông Nair lại cho rằng các quy định trên sẽ có ít tác động đến sự phát triển của thuốc Generic Ấn Độ. Các quy định này có thể khiến các loại thuốc generic mới khó ra đời hơn, và có thể khiến giá thuốc gia tăng do thiếu tính cạnh tranh. Tuy nhiên, ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ cũng có thể đẩy mạnh xuất khẩu các sản phẩm thuốc gốc (thuốc generics) hiện tại để khắc phục các thiệt hại mà hiệp định TPP gây ra.

Nguồn : http://www.thepharmaletter.com– TV

Từ khóa : TPP, Ấn Độ, phản ánh, các tác động, về, ngành dược phẩm.